IDM Südtirol - Alto Adige

Innovation

Regelung für Medizinprodukte – die Übergangsphase

Die neue europäische Regelung für Medizinprodukte ist seit Mai 2017 in Kraft und ersetzt alle bisherigen Regelungen in diesem Bereich. Seither läuft eine Übergangsphase – bis Mai 2020 –, in der Unternehmen Zeit haben, ihre technische Dokumentation anzupassen und die Anforderungen der Neuregelung zu erfüllen. Die Bestimmung gilt für Hersteller und Handelsunternehmen von medizinischen Geräten, aber auch für ICT-Unternehmen, die Software für solche Geräte oder Gesundheits-Apps entwickeln.

Was ändert sich mit der neuen Regelung?
Die wichtigsten Änderungen betreffen den Bereich der Applikationen. Als Medizinprodukt gelten jetzt aber auch Produkte, die nicht im engeren Sinne im medizinischen Bereich eingesetzt werden, wie beispielsweise farbige Kontaktlinsen. Verpflichtend ist darüber hinaus, dass es innerhalb des Unternehmens eine „qualifizierte Person“ gibt, die sich um die Belange kümmert, welche die Konformität mit der neuen EU-Richtlinie betreffen. Die europäische Datenbank wird außerdem erweitert und gibt zusätzliche Informationen zu bereits zugelassenen medizinischen Geräten. Die technische Dokumentation wird künftig strenger kontrolliert. Die Nachverfolgbarkeit ist ein weiterer wichtiger Punkt. Die eindeutige Identifizierbarkeit mithilfe eines Codes ermöglicht die Nachverfolgbarkeit von Produkten nach dem Verkauf und erlaubt rasche Rückrufaktionen im Falle von Sicherheitsrisiken.

Um Sie bestmöglich auf alle diese Neuheiten vorzubereiten, bieten wir von IDM Unterstützung und Information. Wir können Ihnen auch Experten in diesem Bereich vermitteln. Bei Fragen und Unsicherheiten, wenden Sie sich bitte an das IDM-Team Health & Wellness.

Hier finden sie die europäische Richtlinie.